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Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para o Brasil

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um documento oficial que estabelece o acordo formal entre o pesquisador/instituição e o participante da pesquisa, garantindo que este foi informado e compreendeu todos os aspectos relevantes do estudo ou procedimento. O documento assegura a manifestação expressa de vontade do participante, detalhando objetivos, métodos, riscos, benefícios, direitos e garantias, em conformidade com a Resolução CNS 466/2012 e demais legislações aplicáveis.

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O que é um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido?

O TCLE surgiu da necessidade de proteger os direitos fundamentais dos participantes em pesquisas e procedimentos médicos, tendo suas origens no Código de Nuremberg (1947) e na Declaração de Helsinque. No Brasil, tornou-se obrigatório através de regulamentações do Conselho Nacional de Saúde, especialmente a partir da década de 1990. O documento representa um marco na ética em pesquisa e na proteção dos direitos dos participantes, sendo fundamental para garantir a autonomia e dignidade dos indivíduos envolvidos em estudos científicos e procedimentos médicos.

Que seções deverão ser incluídas em um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido?

1. Identificação: Dados completos do participante, pesquisador responsável e instituição

2. Objetivo da Pesquisa: Descrição clara e detalhada dos objetivos do estudo ou procedimento

3. Procedimentos: Explicação detalhada dos procedimentos a serem realizados

4. Riscos e Benefícios: Descrição dos possíveis riscos e benefícios esperados

5. Direitos do Participante: Informações sobre direito de retirada do consentimento e confidencialidade

6. Declaração de Consentimento: Manifestação expressa de concordância e campo para assinatura

7. Contatos: Informações de contato dos responsáveis e comitê de ética

Que seções são opcionais para incluir em um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido?

1. Custos e Compensação: Informações sobre custos de participação e eventuais compensações

2. Armazenamento de Material Biológico: Quando aplicável, detalhes sobre coleta e armazenamento de amostras

3. Uso de Imagens: Autorização específica para uso de imagens, quando necessário

4. Informações em Outros Idiomas: Versão do termo em outras línguas, quando necessário

Que planilhas deverão ser incluídas em um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido?

1. Anexo I - Questionário de Avaliação: Formulários e questionários a serem aplicados durante a pesquisa

2. Anexo II - Cronograma: Cronograma detalhado dos procedimentos e visitas

3. Anexo III - Material Informativo: Folhetos ou materiais explicativos complementares

4. Anexo IV - Autorizações Específicas: Formulários adicionais para procedimentos específicos

Authors

Alex Denne

Diretora de Crescimento (Direito de Código Aberto) na Ƶ | 3 certificações da UCL em Direito Contratual e Redação de Contratos | Mais de 4 anos gerenciando mais de 1 milhão de documentos jurídicos

ܰ徱çã

Brasil

Editor

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Tipo de Documento

Termo de Consentimento

Setor

Custo

Uso gratuito

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Consentimento Informado

Acordo formal que documenta o consentimento livre e esclarecido do paciente para procedimentos médicos ou participação em pesquisas.

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Termo de Autorização Para Questionário

Termo de autorização que regulamenta a coleta e uso de dados através de questionário de pesquisa.

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Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Documento que formaliza o consentimento voluntário e informado do participante para sua inclusão em pesquisa ou procedimento.

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Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Documento que formaliza o consentimento voluntário e informado do participante para participação em pesquisa científica ou procedimento médico.

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Termo de Consentimento Psicologia

Termo de consentimento para prestação de serviços psicológicos e estabelecimento da relação profissional-paciente.

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Termo de Consentimento Online

Termo de consentimento para tratamento de dados pessoais em conformidade com a LGPD.

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Termo de Concordância Para Pesquisa

Acordo que regulamenta a participação voluntária em pesquisa científica, estabelecendo direitos e obrigações entre pesquisador, participante e instituição.

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